Como empresa responsable y líder en el mercado de las enzimas industriales, Novozymes se asegura de que todos nuestros productos puedan venderse y usarse legalmente en todos los mercados relevantes del mundo.

Novozymes toma sus responsabilidades seriamente y, por lo tanto, ha establecido una función global de envergadura y con la debida capacitación, con supervisión de la legislación relevante y con la presentación de expedientes de avanzada. La función de Asuntos normativos cuenta con miembros en Dinamarca, Francia, Canadá y los Estados Unidos, Japón, Corea, Malasia, India, China y Brasil e interactúa con las asociaciones industriales y las entidades reglamentarias para crear sistemas legales transparentes para las enzimas.

 

REACH

Novozymes cumple plenamente con las normas de la UE relativas al Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals, REACH).


Las normas relativas a REACH son emitidas por la UE. REACH requiere que todos los fabricantes con sede en la UE y los importadores de productos químicos registren las sustancias químicas fabricadas o importadas en tonelaje anual por encima de cierto nivel: 1000, 100, 10 y 1 tonelada(s)/año. El incentivo detrás de REACH es mejorar la protección de la salud humana y el medioambiente contra el riesgo potencial de los productos químicos.

Nuestro enfoque

Novozymes le da la bienvenida a REACH. Básicamente, REACH refleja la estrategia comercial y la ambición de Novozymes de reemplazar las sustancias químicas sumamente peligrosas con soluciones biológicas o enzimáticas sostenibles, a la vez que garantiza el uso seguro.

Conforme a la legislación nueva de la UE, Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals, REACH), todos los fabricantes con sede en la UE y los importadores de productos químicos deben registrar las sustancias químicas fabricadas o importadas en tonelaje anual por encima de cierto nivel.

Las enzimas técnicas de Novozymes (utilizadas en los detergentes, el cuero, la tecnología especial, la silvicultura, las telas, el etanol combustible, etc.) se consideran sustancias químicas y, por lo tanto, están sujetas al registro en REACH. El incentivo detrás de REACH es mejorar la protección de la salud humana y el medioambiente contra los riesgos que pueden presentar los productos químicos.

Un paso bienvenido hacia el desarrollo industrial sostenible

Novozymes le da la bienvenida a REACH como un paso hacia el desarrollo industrial sostenible. Básicamente, refleja la estrategia comercial de la empresa de reemplazar las sustancias químicas sumamente peligrosas con soluciones biológicas o enzimáticas sostenibles, a la vez que garantiza el uso seguro.

Novozymes implementa todos los requisitos de REACH a medida que entran en vigor para garantizar el suministro ininterrumpido a los clientes. Novozymes garantiza el cumplimiento de los requisitos de REACH para los productos fabricados en la UE o importados a la UE/el Espacio Económico Europeo (EEE) por parte de Novozymes A/S en Dinamarca (si usted importa productos de Novozymes a la EU/el EEE, informe a su representante de Novozymes).

Como solicitante líder, Novozymes ha registrado satisfactoriamente enzimas de gran volumen (2010 por >1000 toneladas/año, 2013 por >100 toneladas/año) y cumplió con los vencimientos. Novozymes registrará otras enzimas por un tonelaje menor para cumplir con el vencimiento de 2018.

 

Los productos de Novozymes están sujetos a registro en las siguientes circunstancias:

¿Tiene alguna pregunta? El equipo de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals, REACH) de Novozymes trabaja con todos los aspectos de REACH y se dedica a responder las dudas que pudieran surgirles a nuestros clientes. Si tiene preguntas o necesita asistencia con respecto a REACH, comuníquese con el representante de Novozymes que corresponda o envíe un correo electrónico al equipo de REACH, a la dirección reach@novozymes.com.

Los productos de Novozymes para soluciones agrícolas no están dentro del alcance de REACH, siempre y cuando se usen de acuerdo con las recomendaciones de Novozymes.

Dentro de REACH
Dentro de REACH, se encuentra el enfoque de Novozymes de garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones de REACH. El proyecto se estableció a fin de asegurarnos de seguir todos los pasos necesarios para cumplir con las reglamentaciones de REACH y respaldar el cumplimiento de nuestros clientes.

El enfoque “dentro de REACH” desempeña una función en cada una de las áreas de nuestra organización. Se trata de una estructura dinámica que se comunica con las autoridades, los proveedores y los clientes en tiempo y forma. Debido a que REACH es un blanco móvil, Novozymes estableció un comité directivo para tomar decisiones sobre todos los asuntos críticos.

Dentro de REACH

Seguridad para los trabajadores y consumidores

Con una sólidad política de seguridad y más de 40 años de experiencia en la producción de enzimas, Novozymes ofrece productos que son seguros de manipular y usar. También asistimos e informamos a nuestros socios sobre el uso correcto de nuestros productos.

El reglamento REACH requiere que se demuestre un control adecuado de los riesgos respecto de los usos de sustancias identificados. Las situaciones de exposición que requiere REACH están disponibles para nuestros productos (referencia: número de registro de REACH en la Sección 3 de las Hojas de datos de seguridad). Las situaciones de exposición para las soluciones de Novozymes se pueden obtener consultando a representantes de Novozymes o por medio del Centro de atención al cliente de Novozymes.   

Materias primas

La exposición de Novozymes a las listas de sustancias candidatas y autorización de REACH es < 1 % de nuestros ingresos a nivel mundial. No utilizamos ninguna sustancia que aparece en la lista de autorización de REACH. El ácido bórico, que tradicionalmente se utilizó como estabilizador común para las enzimas, se clasifica como sustancia reprotóxica, según la clasificación armonizada de la Unión Europea y la lista actual de sustancias candidatas extremadamente preocupantes de REACH. En los últimos años y antes de la inclusión del ácido bórico en la lista de sustancias candidatas, Novozymes no solo tuvo éxito en eliminar progresivamente el ácido bórico de una cantidad de productos como resultado de desarrollar estabilizadores alternativos, sino que, además, hizo que fuera posible para los formuladores de detergentes evitar el uso de ácido bórico gracias a la introducción de estabilizadores alternativos de Novozymes.

Un socio confiable para el cumplimiento

Es posible que los fabricantes que utilizan productos de Novozymes en sus soluciones deban cumplir con el reglamento REACH si sus productos se fabrican en la Unión Europea (UE) o en el Espacio Económico Europeo (EEE), o si se importan a la UE o al EEE.  Como socio de confianza, Novozymes respaldará el cumplimento por parte de los clientes con las reglamentaciones de REACH.
 
En Novozymes, trabajamos codo a codo con nuestra cadena de suministro para asegurarnos de que las materias primas relevantes cumplan con el reglamento REACH.
 
Si importa productos de Novozymes a la Unión Europea o al Espacio Económico Europeo, informe a su representante de Novozymes.
 
Las enzimas de Novozymes fabricadas para la elaboración de alimentos cumplen con las medidas legislativas del Paquete de Enriquecedores de Alimentos (Food Improvement Agents Package, FIAP) en la Unión Europea.

 

FIAP

Novozymes trabaja arduamente para cumplir con el FIAP de manera proactiva y sobre la base de un serio compromiso en sus esfuerzos por ser un socio confiable y preferido para nuestros clientes.  

Antecedentes

El Paquete de Enriquecedores de Alimentos (FIAP) establece un sistema de medidas legislativas armonizadas para las enzimas alimentarias en la Unión Europea.
 
El FIAP se aplica a todas las enzimas alimentarias que se venden o utilizan en Europa, incluidas las enzimas que se importan y aquellas que se utilizan en alimentos tratados con enzimas importadas.
 
Las reglamentaciones han estado vigentes desde el 20 de enero de 2009 y alcanzaron un objetivo clave el 11 de marzo de 2015, la primera fecha límite para que los fabricantes de enzimas alimentarias enviaran expedientes sobre todas las enzimas alimentarias actualmente en venta o en uso dentro de Europa. Estos expedientes deben garantizar el cumplimiento de la industria de las enzimas y sus clientes cuando el FIAP se implemente por completo en 2021.

Los productores de alimentos dependen de fabricantes de enzimas como Novozymes para obtener un suministro confiable que cumpla con los sistemas reglamentarios a nivel mundial. Por tal motivo, Novozymes ha estado trabajando para cumplir con el FIAP. Al respecto, Novozymes está orgullosa de haber enviado, antes del plazo del 11 de marzo de 2015, expedientes que responden a los requisitos del FIAP. Dichos documentos incluyen nuestras soluciones de enzimas alimentarias existentes, así como productos enzimáticos lanzados recientemente.  
 

Próximos pasos

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority, EFSA) evaluará los aspectos de seguridad de los expedientes. La Comisión Europea y los estados miembro evaluarán la necesidad tecnológica y la garantía de que la enzima alimentaria no engañe a los consumidores.
 
Sobre la base de los resultados de las evaluaciones, la Comisión Europea preparará una lista de enzimas alimentarias para autorizar. La lista se convertirá en la primera lista positiva de enzimas aprobadas de la Unión Europea. Está previsto que esta lista se publique en 2021. Para ese entonces, se habrá implementado el FIAP en su totalidad, y solo las enzimas alimentarias autorizadas que figuren en la lista positiva podrán comercializarse o utilizarse en la producción de alimentos que se vendan en la Unión Europea. Hasta ese momento, se aplicarán las disposiciones de cada país.

Nuestro enfoque

Para garantizar el suministro ininterrumpido de enzimas alimentarias a nuestros clientes, Novozymes cumple estrictamente con los requisitos del FIAP a medida que entran en vigor.

Novozymes viene siguiendo muy de cerca el desarrollo del reglamento FIAP. Mantenemos un estrecho diálogo con las autoridades europeas a través de la Asociación Europea de Fabricantes y Formuladores de Productos Enzimáticos (European Association of Manufacturers and Formulators of Enzyme Products, AMFEP), a fin de garantizar requisitos de datos adecuados para la industria, y para asegurar un proceso de aprobación rápido y eficiente. 

A principios de mayo de 2012, Novozymes envió expedientes constantemente y, antes del plazo del 11 de marzo de 2015, enviamos expedientes relativos al FIAP que incluían nuestras soluciones de enzimas alimentarias existentes, así como productos enzimáticos lanzados recientemente. Ser un socio confiable y preferido para nuestros clientes forma parte de nuestro esfuerzo.

¿Tiene alguna pregunta?

El equipo del FIAP de Novozymes trabaja con ahínco en todos los aspectos del FIAP. Si tiene preguntas o necesita asistencia con respecto a la implementación del reglamento FIAP, comuníquese con el equipo de cumplimiento del FIAP a la dirección fiap-eu@novozymes.com.

Información del producto

Novozymes respalda reglamentaciones proporcionales y operativas con respecto a la información suministrada a los usuarios acerca de nuestros productos, sobre todo en cuanto a la manipulación segura.

Las etiquetas de los productos son la principal herramienta de comunicación para los clientes de Novozymes en lo que respecta a la manipulación y el almacenamiento seguros y eficaces de nuestros productos. Es esencial que las etiquetas proporcionen un mensaje claro sobre aspectos como el estado y la seguridad de nuestros productos, a fin de garantizar que los trabajadores los manipulen correctamente.

Novozymes también implementa el Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System, GHS) para garantizar el mismo nivel estricto de seguridad de la información en todos los países donde operamos, incluso donde no lo exige la ley. Naciones Unidas desarrolló las pautas del GHS para ayudar al mundo entero a comunicarse de la misma manera sobre la seguridad de los productos químicos.

Novozymes respalda reglamentaciones proporcionales y operativas, así como el derecho de los consumidores finales a saber cómo se fabrican nuestros productos. En particular, siempre ha sido un principio básico en Novozymes informar abiertamente a todas las partes interesadas sobre el uso de microorganismos genéticamente modificados (genetically modified microorganisms, GMM) en nuestros procesos de producción.

A tal efecto, la política de Novozymes consiste en informar a nuestros clientes, en cumplimiento con —y, a veces, más allá de— los requisitos legales. Dicha información puede formar parte de las etiquetas, las hojas de datos de seguridad (safety data sheets, SDS), las hojas de datos del producto y la información que aparece en la web.

La información que brindamos a nuestros clientes les permite cumplir con las legislaciones relevantes. También se refleja, cuando corresponde, en la comunicación de nuestros clientes con los usuarios y consumidores finales.

La política de información de Novozymes se implementa y supervisa a través de nuestro Sistema de Gestión de Calidad. No tuvimos incidentes de falta de cumplimiento con los requisitos de etiquetado obligatorio en 2016.

Además, Novozymes mantiene un diálogo constante con las partes interesadas, incluidos los legisladores y autoridades, productores de alimentos y minoristas, las organizaciones públicas y no gubernamentales, sobre todos los temas expuestos anteriormente.